Wurden die Notzulassungen der Covid-19-Impfstoffe verlängert? Auch die EMA kann diese Frage nicht beantworten

Wurden die Notzulassungen der Covid-19-Impfstoffe verlängert? Auch die EMA kann diese Frage nicht beantworten Von Elnur auf Adobe Stock

Seit Anfang September verfolge ich die Bemühungen der Anwältin Protat und des Anwalts Teissedre, die seit Wochen versuchen in Erfahrung zu bringen, ob die Verlängerungen für die Notzulassungen der Covid-19-Impfstoffe frist- und ordnungsgemäß beantragt wurden. Laut dem France-Soir-Update vom 29.09. scheint selbst die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nicht in der Lage, auf Anhieb diese Frage zu beantworten.

Wir erinnern uns: Am 26.08.2021 hatte Maître Tesseidre bei der französischen Überwachungsbehörde ANSM (Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln) angefragt, ob die erforderlichen Verlängerungsverfahren von den Impfstoffherstellern frist- und ordnungsgemäß eingehalten wurden. Daraufhin bekam er am 7.09. die erstaunliche Antwort, die Agentur wisse nicht, was Stand der Dinge sei und habe seine Anfrage an die EMA weiter gegeben.

Teissedre erhielt dann am 24. September folgende Nachricht von der EMA:

« Nous examinons actuellement votre demande et vous répondrons en temps voulu ». ("Wir prüfen derzeit Ihre Anfrage und werden Ihnen zu gegebener Zeit antworten.")

Eine sehr kuriose Antwort, bei der sich unvermeidlich der Gedanke aufdrängt, da wolle man womöglich Zeit gewinnen, um Versäumtes nachzuholen. Dies generiert ebenfalls bei manchen ein kleines Déja-vu und erinnert sie an die Geschichte um die nebulöse Doktorarbeit des Christian Drosten.

Die gesetzlichen Fristen für die Beantragung der Verlängerungsersuche sind bereits abgelaufen. Konkret hätten Pfizer bis zum 21.06., Moderna bis zum 6.07., AstraZeneca bis zum 29.07. und Janssen bis zum 11. September 2021 dies tun müssen.

Nach der europäischen Verordnung Nr. 507/2006 vom 29.03.2006 (unten angehängt) ist ein Ausschuss mit der Bewertung der Verlängerungsanträge betraut, der eine Stellungnahme abgibt; die EMA stellt sicher, dass die Stellungnahme des Ausschusses innerhalb von 90 Tagen nach Eingang eines gültigen Verlängerungsantrags abgegeben wird. Die Verordnung sieht ebenfalls vor, dass diese Stellungnahme veröffentlicht wird.

Konkret bedeutet das, dass die EMA ihre Stellungnahme im Falle von BioNTech/Pfizer bis zum 21. September hätte bekannt geben müssen! Daher können wir über die Antwort der EMA vom 24. September 2021 an den Anwalt nur staunen. ("Wir prüfen derzeit Ihre Anfrage und werden Ihnen zu gegebener Zeit antworten.")

Der Terminkalender für die weiteren Stellungnahmen der EMA sieht folgendermaßen aus:

  • 6. Oktober 2021 für Moderna,
  • 29. Okober 2021 für Astra Zeneca,
  • 11. Dezember 2021 für Janssen.

Sehr wichtig ist außerdem zu wissen, dass die Impfstoffhersteller diesen Verlängerungsanträgen ein kleines Dossier beifügen müssen, in dem die Impfeffektivität, die unerwünschten Wirkungen, aber auch die Zusammensetzung und die Hilfsstoffe der Impfstoffe aufgeführt sind.

In dem France-Soir-Artikel eingebetteten Video behauptet eine Teilnehmerin der Videokonferenz, dass 20% der Bestandteile einer Pfizer-Injektion geheim gehalten würden. Daraufhin erwidert Michèle Rivasi, die seit 2009 Mitglied des europäischen Parlaments ist, dass sie bzgl. der Komposition der Impfstoffe direkt bei der EMA anfragte. Sie erhielt die unglaubliche Antwort, die Agentur kenne nicht alle Zutaten der Impfungen und dass sie keinen Zugang zu diesen Daten habe.

Schlussfolgernd können wir zusammenfassen und staunen bzw. uns empören: Die EMA hat Produkte zugelassen, obwohl sie deren detaillierte Zusammensetzung nicht kannte!

Diese Tatsachen stehen im krassen Widerspruch zum Prinzip des "consentement libre et éclairé", der freien und aufgeklärten Einwilligung, die den Arzt verpflichtet, dem Bürger alle Risiken einer therapeutischen oder auch präventiven Maßnahme deutlich vor Augen zu führen.

Dieses Prinzip ist im (französischen) Gesetz vom 29.07.1994 in Bezug auf die körperliche Unversehrtheit festgeschrieben. Es wurde durch Artikel 70 des Gesetzes 99-641 vom 27. Juli 1999 geändert und besagt:

"Die Unversehrtheit des menschlichen Körpers darf nur dann verletzt werden, wenn es für die Person medizinisch notwendig ist. Die Einwilligung der betroffenen Person muss vorher eingeholt werden, es sei denn, ihr Zustand macht einen therapeutischen Eingriff erforderlich, dem sie nicht zustimmen kann." (Zivilgesetzbuch, Artikel 16-3, s. fr.wikipedia).

Die Einwilligung muss frei, d.h. ohne Zwang, und in Kenntnis der Sachlage, d.h. nach vorheriger Information, erfolgen.

Diese Bedingungen sind im Falle der Covid-19-Impfungen definitiv nicht erfüllt, denn wenn selbst die EMA die Zusammensetzung eines Impfstoffes nicht kennt, wie soll ein impfender Arzt darüber aufklären wollen? Und warum fragt letzterer eigentlich nicht genauer nach?

Was das Einreichen der Anträge für die Verlängerung der Notzulassungen stellt France Soir diese legitime Frage:

"Die Hersteller verfügen selbstverständlich über eine Armada kompetenter Anwälte, die diese Fristen auswendig kennen. Ist es also wirklich vernünftig anzunehmen, dass der Zeitplan für die Evaluierung der Impfstoffe nicht eingehalten wurde?"

Die Zeitung bejaht und bevorzugt diese Hypothese aufgrund eines Artikels, der im November 2017 in der Zeitschrift "Prescrire" erschien. Dieser berichtet über den Umgang mit Notzulassungen durch die EMA in der Zeitspanne 2006 bis 2016. Eine Untersuchung zeigte, dass die Hersteller ihre Verpflichtungen selten einhielten, wenn die Zulassung einmal erteilt wurde und dass auch die Agentur danach sehr lasch war und eher nicht danach fragte.

Eine nicht besonders vertrauenerweckende Überwachungsbehörde... Daher ist es wenig verwunderlich, dass die Zeitschrift ihren kleinen Artikel mit diesen Zeilen abschließt:

"Die EMA begrüßt, dass eine Notzulassung ermöglicht, ein Arzneimittel etwa vier Jahre früher auf den Markt zu bringen als bei einer herkömmlichen Zulassung, so dass die Patienten früher Zugang zu neuen Arzneimitteln haben. Doch Zugang mit welchem therapeutischen Nutzen? Mit welchen nachteiligen Auswirkungen? Dies sind Fragen, die unbeantwortet bleiben, wenn die EMA keine strengeren Anforderungen stellt; dies mit dem Risiko, dass die Patienten lange Zeit Medikamenten ausgesetzt sind, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht stimmig ist."

Übrigens wurde die Impflicht u.a für das medizinische Personal im Artikel 12 des Gesetzes vom 5.08.2021 besiegelt, allerdings hat sich laut France Soir der "Conseil constitutionnel" zu deren Gültigkeit noch nicht geäußert. Was sind das eigentlich für schräge Rechtswege? Obwohl die letzte Instanz die Impflicht noch nicht validiert hat, wird sie seit dem 15. September in Frankreich durchgedrückt! Dieser Umstand ist nicht nur schwer nachvollziehbar, sondern auch wider die Logik und das Menschenwohl, wenn wir bedenken, wieviele dem Druck nachgegeben bzw. ihren Job verloren haben, weil sie diese experimentelle Injektion ablehnen.

Alleine die Tatsache, dass das Prinzip der freien und aufgeklärten Einwilligung aus genannten Gründen nicht gewährleistet werden kann, müsste den Impfzwang zu Fall bringen.

Doch leider wissen wir seit Anfang 2020, dass manche Tugenden wie Logik, Vernunft und Rechtsstaatlichkeit nicht mehr gelten, und wir müssen befürchten, dass der Conseil constitutionnel, auch "Conseil des sages" (Rat der Weisen) genannt, erneut das französische Volk verraten und den Impfzwang durchwinken wird.

Fortsetzung bzw. Update vom 22.10.2021

Quellen und Verweise:
France Soir • Vaccination obligatoire: l’Agence européenne des médicaments ne sait pas répondre non plus!
Wikipedia • Consentement libre et éclairé en droit français
France Soir • Renouvellement des AMM et preuves de qualité des vaccins : le référé-liberté de Me Teissedre

Dr. Amine Umlil - Une question urgente sur la validité de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des vaccins contre la Covid-19
Prescrire • AMM “conditionnelles” : avec très peu de données (unten angehängt)
Blautopf • Rechtsprechung: Sind die Covid-19-Impfstoffe überhaupt noch zugelassen? 
Blautopf • Rechtsprechung: Sind die Covid-19-Impfstoffe überhaupt noch zugelassen? (Fortsetzung) 

 


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