EMA-Datenbank – ausführliche Tabellen

EMA-Datenbank – ausführliche Tabellen Bild von Darwin Laganzon auf Pixabay

Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen der COVID-19-Impfungen der EudraVigilance, in ausführlichen tabellarischen Übersichten zusammengefasst.

Gesamtanzahl
Fallzahlen innerhalb der EU (erlaubt Bezug auf Anzahl der Geimpften)
Fallzahlen nach Altersgruppen
Häufigste Todesursachen
Häufigste Reaktionen
Tödliche Reaktionsgruppen
Häufigste Reaktionsgruppen
Anmerkungen
Noch ausführlichere Tabellen habe ich auf impfnebenwirkungen.net aufgestellt. Dort gibt es auch analoge Aufstellungen Tabellen für die VAERS sowie für Influenza-Impfstoffe in EudraVigilance und VAERS.

Überblick über Gesamtzahlen nach Schwere-Kategorie

Datenstand: 2022-07-02
BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxtotal
Todesfälle12.4675.4956.1211.397025.480
Lebensbedrohlich16.9979.6157.1481.750935.519
Krankenhausaufenthalt81.18633.42334.4536.23272155.366
Behindernd34.49226.77511.7041.9721874.961
Geburtsfehler28113812850552
Schwerwiegend304.347137.31798.49717.887395558.443
Ernste Nebenwirkungen414.219243.536115.82426.884216800.679
Alle Fälle mit Nebenwirkungen1.037.578499.433304.83264.2731.0851.907.201

Fallzahl innerhalb der Länder des europäischen Wirtschaftsraumes

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxGesamt
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
Fällepro 1 Mio
Impf-dosen
pro 1 Mio
Geimpfte
Todesfälle8.04713,411.55922,681.0697,1532016,4900,0010.99513,1234,79
Lebensbedrohlich10.98018,303.66453,292.28315,2761531,70938,3217.55120,9455,54
Krankenhaus-aufenthalt53.11088,5014.754214,6011.26175,332.387123,0367285,2581.57997,35258,15
Behindernd19.12431,877.988116,195.40836,171.06054,631876,6333.59840,09106,32
Ernste Nebenwirkungen229.292382,0967.942988,2438.465257,3016.285839,32208885,55352.192420,291114,49
Alle Fälle mit Nebenwirkungen851.6811419,25296.9434319,14226.1541512,7753.5972762,371.0754576,751.429.4501705,834523,42
Verimpfte Dosen (6 Wochen rückgerechnet)600.092.82668.750.486149.496.90319.402.524234.883837.977.622
Geimpfte Personen (6 Wochen rückgerechnet)316.010.580

Gesamtzahlen nach Altersgruppe und Schwere-Kategorie

0 - 1 Monat

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle17542028
Lebensbedrohlich10101012
Krankenhausaufenthalt3620122070
Behindernd11730021
Ernste Nebenwirkungen1121103250259
Alle Fälle mit Nebenwirkungen33929996130747

2 Monate - 2 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle422109
Lebensbedrohlich8400012
Krankenhausaufenthalt3616112065
Behindernd151730035
Ernste Nebenwirkungen2162173960478
Alle Fälle mit Nebenwirkungen6303431375301.163

3 - 11 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle22110024
Lebensbedrohlich43210046
Krankenhausaufenthalt42613800447
Behindernd551010066
Ernste Nebenwirkungen1.61619630001.842
Alle Fälle mit Nebenwirkungen4.12528366504.479

12 - 17 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle10831430128
Lebensbedrohlich45703820497
Krankenhausaufenthalt4.29823321704.649
Behindernd575274520649
Ernste Nebenwirkungen14.52519464754015.420
Alle Fälle mit Nebenwirkungen27.6892991.852106029.946

18 - 64 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle2.5272.4201.66560707.219
Lebensbedrohlich10.4586.5184.5231.348622.853
Krankenhausaufenthalt48.76322.08720.0784.6196295.609
Behindernd25.30819.5768.8481.6891755.438
Ernste Nebenwirkungen284.583176.05479.19321.734189561.753
Alle Fälle mit Nebenwirkungen792.072389.000239.72655.3559641.477.117

65 - 85 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle5.1822.1162.936471010.705
Lebensbedrohlich4.2532.2302.16034538.991
Krankenhausaufenthalt19.2598.55710.8751.181839.880
Behindernd5.5554.2702.072203112.101
Ernste Nebenwirkungen69.36144.73225.4213.00017142.531
Alle Fälle mit Nebenwirkungen132.32373.41545.8484.01771255.674

Älter als 85 Jahre

BioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Todesfälle3.8265821.30710005.815
Lebensbedrohlich1.0281952762701.526
Krankenhausaufenthalt4.8587822.06812617.835
Behindernd7892332241801.264
Ernste Nebenwirkungen14.4762.4624.373331321.645
Alle Fälle mit Nebenwirkungen24.4093.0575.784375433.629

Nicht alle Fälle enthalten eine Altersangabe, weswegen die Summe der altersaufgeschlüsselten Fälle kleiner als die Gesamtzahl der Fälle ist.

Häufigste Todesursachen

Fallanzahlen der als tödlich markierten Einzelreaktionen. Fälle können mehrere als tödlich markierte Reaktionen enthalten, daher entspricht die Summe nicht der Gesamttodesfälle.

ReaktionBioNTechAstraZenecaModernaJanssengesamt
COVID-199833316681472.129
Atemnot7785525251982.053
Herzstillstand754259437651.515
Fieber5903813081551.434
Plötzlicher Tod725210167211.123
Pulmonale Embolie479341151801.051
Myokardinfarkt534212216831.045
Schlaganfall35120815266777
Kardio-respiratorischer Stillstand4707116021722
Pneumonie39411718027718
Zerebrale Blutung3172159941672
COVID-19-Pneumonie3139018764654
Thrombose16621171111559
Kardiales Versagen369628513529
Akuter Myokardinfarkt2301277926462
Bewusstseinsverlust2368810433461
Atemstillstand2415613525457
Thrombozytopenie982603644438
Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustandes2562513016427
Sepsis1558110521362
SARS-CoV-2-Test positiv882315648315
Syndrom der multiplen Organdysfunktion163635818302
Akutes respiratorisches Versagen943213335294
Sauerstoffsättigung vermindert170593921289
Plötzlicher Herztod93150297279
Synkope109549515273
Akute Nierenschädigung1043210332271
Abdominaler Schmerz871044626263

Häufigste Reaktionen

Fälle können mehrere Reaktionen enthalten, daher entspricht die Summe nicht der Gesamtfälle.

ReaktionBioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Kopfschmerzen208.194186.10673.29318.954302486.849
Fieber140.497163.38968.27315.834165388.158
Müdigkeit176.062110.89262.14414.686261364.045
Myalgie131.44796.17150.38412.589157290.748
Schüttelfrost93.322115.56848.89312.998138270.919
Übelkeit93.45873.31437.3037.716128211.919
Unwohlsein98.03653.01841.02311.412109203.598
Arthralgie82.31164.89929.2486.72570183.253
Schmerzen an der Injektionsstelle73.57530.46936.8256.264129147.262
COVID-1995.46425.22711.37310.04115142.120
Schwindel66.49541.73620.7424.313134133.420
Versagen der Impfung85.05622.9066.00110.7952124.760
Schmerzen in den Extremitäten57.11236.22217.6663.01087114.097
Lymphadenopathie61.1358.26816.7567646186.984
Schmerzen an der Impfstelle50.34118.26913.1889892782.814
Entkräftung43.92921.64511.9432.4635080.030
Atemnot43.76717.08514.6192.4646177.996
Schmerzen33.68026.26411.1871.8332772.991
Grippeähnliche Erkrankung24.37831.8478.8001.0752766.127
Erbrechen27.12421.62510.8901.4382861.105
Parästhesie35.43614.7618.2612.0537560.586
Diarrhöe29.85915.8067.6961.1632354.547
Ausschlag26.77810.57310.0351.1318848.605
Schmerzen in der Brust27.8939.6218.8011.3444347.702
Schwellung an der Injektionsstelle18.8767.15816.3171.3896043.800
Gliederschmerzen21.14810.9258.4871.99811242.670
Herzklopfen22.2499.1006.3267883538.498
Influenza14.32114.3156.8621.5028837.088

Reaktionsgruppen von als tödlich markierten Reaktionen

Angegeben ist die Zahl der Fälle, die mindestens eine der zugehörigen Reaktionen enthalten.

ReaktionsgruppeBioNTechAstraZenecaModernaJanssengesamt
Andere Herzkrankheit2.1636739151553.906
Atemnot1.4387329012643.335
COVID-191.3184247742472.763
Grippeähnliche Erkrankung7935034181861.900
Koronare Herzkrankheit9434603411171.861
Hämorrhagie748467291911.597
Schlaganfall7954182681091.590
Thrombose4166571632001.436
Unerwarteter Tod758237179361.210
Embolie525371158891.143
Pneumonie581177256411.055
Durchblutungsstörung40720721961894
Bewusstseinsverlust40616521353837
Störung der Blutgerinnung2213678476748
Bewusstseinsstörung32912217837666
Störung des Blutsauerstoffs28310321559660
Lungenerkankung3369120130658
Sepsis29212717437630
Gehirnerkrankung23817315256619
Herzrhythmusstörungen3109617339618
Nierenschaden2649120655616
Krebs241479016394
Syndrom der multiplen Organdysfunktion186757419354
Krampfleiden138907328329
Kammerflimmern175338822318
Nervensystem-Funktionsstörung136677638317
Lähmung131893225277
Myokarditis164194818249
Ischämie7541228146
Gefäßverschluss7820237128
Infarkt (ohne Herzinfarkt)51481611126
Gefäßkrankheit6020287115
Myelitis42451112110
Dysphagie4620308104
Perikarditis581017590
Impfstoff-Allergie48187679
Zittern242119468
Schwangerschaftsunterbrechung46118166
Autoimmunerkrankung30918562
Enzephalitis3864452
Epilepsie34107152
Nekrose181110443
Herpes zoster18010028
Staphylokokken-Infektion2111418
Meningitis942116
Herzinsuffizienz761014
Migräne543214
Influenza152311
Amputation50308
Erbrechen50106

Häufigste Reaktionsgruppen

Zusammenfassung von ähnlichen Reaktionen zu Reaktionsgruppen. Angegeben ist die Zahl der Fälle, die mindestens eine der zugehörigen Reaktionen enthalten.

ReaktionsgruppeBioNTechAstraZenecaModernaJanssenNovavaxgesamt
Grippeähnliche Erkrankung252.967252.834108.36823.979331638.479
Bewusstseinsstörung103.07360.97031.2076.265173201.688
COVID-19107.78127.26412.81212.33025160.212
Menstruationsstörung86.48913.56116.4663.28141119.838
Nervensystem-Funktionsstörung62.61325.77716.6023.767106108.865
Herzrhythmusstörungen56.75020.78316.0952.48213596.245
Atemnot49.78619.44116.7282.8477588.877
Erbrechen27.17821.64510.9081.4382861.197
Diarrhöe29.88215.8127.6981.1632354.578
Durchblutungsstörung30.9669.3226.8271.7616848.944
Bewusstseinsverlust19.5237.81811.5641.5731640.494
Influenza14.32314.3186.8631.5028837.094
Hämorrhagie19.03410.6535.2851.2261136.209
Thrombose13.92912.3604.8612.671733.828
Gehirnerkrankung17.2478.0615.7801.1492332.260
Krampfleiden14.4789.5105.3551.0361330.392
Lähmung14.7384.4315.1959441325.321
Zittern8.45412.4183.2175661024.665
Herpes zoster16.7133.5693.2403632023.905
Migräne10.2819.8372.8634231423.418
Andere Herzkrankheit12.4582.7224.1188142420.136
Schlaganfall9.8355.3873.5391.068319.832
Embolie7.4455.7112.759984516.904
Perikarditis12.0657922.950232516.044
Störung der Blutgerinnung6.1106.2771.797920615.110
Myokarditis9.8726582.925192213.649
Impfstoff-Allergie8.3001.7932.003231212.329
Lungenerkankung6.4362.3232.5333721111.675
Kammerflimmern4.8491.3222.32816938.671
Nierenschaden4.0922.2391.96335688.658
Koronare Herzkrankheit4.2341.9001.80147618.412
Autoimmunerkrankung4.4531.2731.28928737.305
Pneumonie3.3501.0681.89726226.579
Störung des Blutsauerstoffs3.3061.3931.47527226.448
Herpes-assozierte Erkrankung (außer Zoster)3.7551.4261.014135126.342
Myelitis2.5392.12389166616.220
Gehörverlust3.0151.0711.29112545.506
Dysphagie3.05073989213554.821
Gefäßkrankheit2.2481.32766213624.375
Beeinträchtigung der weiblichen Geschlechtsorgane2.5006186399003.847
Krebs2.17869070510003.673
Schwangerschaftsunterbrechung2.2933897064923.439
Erblindung1.32276264715302.884
Epilepsie1.7496893894402.871
Sepsis8233975958401.899
Gefäßverschluss9425223139601.873
Multiple Sklerose9912762963921.604
Neuritis8762672045221.401
Infarkt (ohne Herzinfarkt)5943612178301.255
Unerwarteter Tod7672471833701.234
Enzephalitis6172601945801.129
Ischämie5383271694211.077
Meningitis540185166221914
Syndrom der multiplen Organdysfunktion366119200320717
Lupus erythematosus37199145380653
Hoden-Affektion335156109270627
Nekrose333104104370578
Borreliose1375067230277
Staphylokokken-Infektion1012395110230
Beeinträchtigung des Spermas85621741169
Streptokokken-Infektion94252670152
Amputation624037120151
Herzinsuffizienz86321280138
Skrotale Affektion58231820101
Mykobakterielle Infektion4316124075
Syphilis20940033

Anmerkungen

EudraVigilance ist die Datenbank für Arzneimittelnebenwirkungen der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) [1]. Anders als in den Sicherheitsberichten der nationalen Arzneimittelbehörden besteht in diesem Webinterface die Möglichkeit, die einzelnen Nebenwirkungsfälle in einer Tabelle, dem Line Listing Report, herunterzuladen. Das ist der Ausgangspunkt für dieses Dokument. Die Nebenwirkungsfälle werden hier nur anders zusammengestellt und zusammengefasst als das auf der Original-Webseite geschieht. Die Zusammenfassungen werden mit größter Sorgfalt erstellt, trotzdem kann keine Gewähr übernommen werden. Die Tabellen spiegeln lediglich den Inhalt der EudraVigilance wider, die Korrektheit dieser Daten liegt in der Verantwortung der EMA.

Warum nur Verdachtsfälle?

Die EMA erfasst den Verdacht auf Nebenwirkungen sämtlicher von ihr zugelassenen Arzneistoffe, weil eine Prüfung, ob das Medikament tatsächlich ursächlich für eine Nebenwirkung ist, an dieser Stelle gar nicht vorgenommen werden. Der Verdacht ist also das maximal Mögliche, das auf der Ebene einer Arzneimttelbehörde möglich ist. Eine Prüfung auf Verursachung wird lediglich in Einzelfällen durchgeführt, zum einen für Entschädigungsklagen von Betroffenen oder zur wissenschaftlichen Aufarbeitung durch die Behörde, die beispielsweise beim AstraZeneca-Impfstoff in diesen Warnhinweis mündete.

Bemerkungen zur Unter- oder Übererfassung

Generell ist von einer sehr starken Untererfassung der tatsächlichen Nebenwirkungen auszugehen. Auch wenn in einzelnen Fällen über eine Nebenwirkung berichtet werden kann, die andere Ursachen hat, sprechen folgende Gründe für die fehlende Erfassung in vielen Fällen.

In der Meldepflicht von Impfnebenwirkungen des Paul-Ehrlich-Instituts (Meldebogen, PDF) werden viele Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und Lymphknotenschwellungen von der Meldepflicht ausgeschlossen. Diese Aufstellung gilt als Richtlinie auch für Selbst-Meldungen und Meldungen von Angehörigen, die nicht der Meldepflicht unterliegen. Auch andere Länder haben ähnliche Regularien. Deswegen sind leichte Nebenwirkungen nur selten in der Datenbank zu finden.

  • Autoimmunerkrankungen, Störungen der Blutgerinnung und Nervenschäden entwickeln sich erst im Lauf der Zeit und werden oft nicht mit der Impfung in Zusammenhang gebracht.
  • Im derzeitigen gesellschaftlichen Klima, das von Impfpropaganda und Corona-Angst geprägt ist, kann die Meldung aus der Befürchtung vor Stigmatisierung unterbleiben.
  • Die Meldungen eines Todesfalls kann unterbleiben, wenn die Angehörigen nicht die Kraft dafür aufbringen, und es den Betroffenen auch nicht mehr lebendig macht.
  • Meldungen werden aufgrund von formalen Fehlern gelöscht.
  • Durch die enge Verflechtung von EMA und Pharmaunternehmen und Lobbyorganisationen ist die Unabhängigkeit der Datenhaltung nicht gesichert.

Typische Schätzungen der Erfassungsquote liegen zwischen 1% und 10%. Lazarus & Klompas schätzen die Erfassungsquote von Impf-Nebenwirkungen im Erfassungssystem der USA (VAERS) auf unter 1% [2]. Die folgende Tabelle gibt einen Eindruck von registrierten Fällen (Stand 28.8.2021), angenommenen Erfassungsquoten und tatsächlichen Fallzahlen:

Todesfälle Ernste Nebenwirkungen
Registrierte Fälle 13.791 398.877
Bei 10% Erfassungsquote 137.910 3.988.770
Bei 5% Erfassungsquote 275.820 7.977.540
Bei 1% Erfassungsquote 1.379.100 39.887.700

Vorteile der EudraVigilance-Datenbank

Im Gegensatz zu den Berichten der nationalen Gesundheitsbehörden sind in der EudraVigilance Informationen auf der Ebene von individuellen Fällen abrufbar. Das ermöglicht die Analyse auf die Häufung bestimmter Reaktionen und ist eine wertvolle Informationsquelle für tiefergehende Analyse des Zusammenhangs verschiedener Nebenwirkungen.

Nachteile der EudraVigilance-Datenbank

Offenbar gibt es einen erheblichen Meldeverzug einzelner Länder. So sind im Berichtes des Paul-Ehrlich-Insituts vom 7.5. mit dem Datenstand vom 30.4. 49.961 Fälle von Nebenwirkungen verzeichnet, während in der Datenbank der EMA lediglich 14.118 Fälle abrufbar waren. Diese Diskrepanz ist bei den Daten aus Deutschland besonders ausgeprägt, EU-weit ergab sich eine Erfassungrate von 45%, d.h. nur 45% der in den nationalen Behörden berichteten Fällen stehen auch bei der EMA zur Verfügung. Die EudrVigilance enthält also keinen vollständigen Eindruck aller erfassten Nebenwirkungen gibt. Die EudraVigilance gibt in den öffentlich herunterladbaren Daten weder das genaue Alter, noch das Land des berichteten Falles an. Das schränkt die Analysierbarkeit ein.

Weitere Details

Die Verdachtsfälle werden weltweit erfasst. Die Verdachtsfälle werden der EMA einerseits von den nationalen Behörden übermittelt (die natürlich nur Fälle innerhalb des EWR berichten), andererseits von den Herstellern [3]. Die nationalen Behörden müssen schwere Fälle innerhalb von 15 Tagen melden, die restlichen innerhalb von 90 Tagen [4]. Die Zeiträume gelten auch für die Hersteller [5], wobei es die Verpflichtung für die Meldung außerhalb der EU nur für schwere Verdachtsfälle gilt [6].

Die Verdachtsfälle beziehen sich nur auf die bei der EMA zugelassenen Impfstoffe von Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna und Janssen-Johnson&Johnson, selbst wenn nationale Behörden von EU-Ländern andere Impstoffe zugelassen haben (wie Sputnik V und Sinupharm in Ungarn). Allein aus dem Vergleich mit der VAERS-Datenbank für die USA ergibt sich, dass nur eine geringe Abdeckung der weltweiten Fälle gegeben ist.

Bei den hier angegebenen Zahlen wird auf den Umstand geachtet, dass zu einer Person bzw. Fallmeldung mehrere Symptome verzeichnet sind, die jeweils beispielsweise als tödlich markiert worden sind. Eine einzelne Symptommeldung ist zusätzlich mit weiteren Attributen versehen, z.B. die Dauer des Auftretens, der tödliche Ausgang, oder das Verschwinden des Symptoms.

Die Zahl der ernsten Nebenwirkungen wird analog der Klassifizierung der Datenbank entnommen. Bei den Kategorien "Lebensbedrohlich", "Krankenhausaufenthalt" und "Behindernd" werden die Fälle entfernt, die letztlich zu einem tödlichen Verlauf führten.

Der Terminus "Behindernd" (Disabling) schließt sowohl dauerhafte als auch temporäre Behinderungen ein, und kann auch "arbeitsunfähig" bedeuten.

Die Zahl der geimpften Personen der EU-Länder wird vom European Centre for Disease Prevention and Control [7] entnommen (als Zahl der als Erste Dosis angegebenen Impfungen).


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