Fragen zur EMA-Datenbank und Antworten von Dr. Andreas Hoppe

Fragen zur EMA-Datenbank und Antworten von Dr. Andreas Hoppe Von RobbinHiggins auf Pixabay

Die Auswertungen der EMA-Datenbank durch Dr. Andreas Hoppe stoßen auf großes Interesse. So erreichen uns immer wieder interessante und wichtige Fragen dazu, die wir hier mit seinen Antworten zusammen gestellt haben.

Fragen von Frau E.

Ich schreibe Ihnen, weil mir mein Bruder einen Link zu Ihrer Website geschickt hat und ich mich mit den Daten ernsthaft auseinandersetzen will, damit ich eine Gesprächsbasis mit ihm aufrecht erhalte.

Woher stammen Ihre Zahlen zu den Toten? Ich finde keine entsprechende Liste in der EMA-Datenbank.

Die bekommt man, wenn man die Zahlen tabellarisch herunterlädt: An dieser Stelle beschreibe ich den Vorgang.

Anders als die VAERS (die nur die Rohdaten verteilt) bietet die EMA Daten in hübschen Balkengrafiken aufbereitet an. Warum sie dabei die Todesfälle nicht aufführt, ist mir nicht ganz einsichtig, es möglicherweise politisch-psychologisch motiviert. Verheimlicht werden sie aber auch nicht – denn sie sind in den herunterladbaren Tabellen der Einzelfälle aufgeführt.

Haben Sie diese Liste eigenhändig erstellt?

Natürlich.

Die Aufzählung und schiere Anzahl der Nebenwirkungen ist natürlich erschreckend.

Ist es das? Jeder Interessierte hat Zugriff auf diese Daten. Die EMA hat die Aufgabe, aus diesen Daten Schlussfolgerungen zu ziehen und Maßnahmen anzuordnen. Sie ist wohl nicht erschreckt.

Es ist mir bewusst, dass jeder und jede eine Meldung an die EMA machen kann.

Nicht direkt an die EMA. Nur an die nationale Behörde. Wie kompliziert das ist, unterscheidet sich von Land zu Land. In Deutschland ist es sehr mühsam und fehleranfällig, wie mir mehrere Ärzte bestätigen. In den Niederlanden ist es offenbar vorbildlich.

Wie wird das veröffentlicht? Jemand muss das ja in eine Liste eintragen.

Die EudraVigilance IST die Veröffentlichung.

Gibt es jemanden, der die Daten überprüft?

Die nationalen Behörden überprüfen die eingehenden Meldungen auf Plausibilität und Doppeltmeldungen. Dann überprüft die EMA die Daten noch einmal. Aber es geht niemand zu dem Meldenden hin und untersucht die betroffene Person medizinisch.

Eine ärztliche Meldung einer Nebenwirkung (healthcare professional) hat einen hohen rechtlichen Stellenwert, sie hat den Rang eines ärztlichen Gutachtens. Die sonstigen Meldungen sind aber auch rechtlich reguliert, man muss die wahrheitsgemäßen Angaben versichern, und eine falsche Meldung ist strafbar. Diese Meldungen sind nicht weniger Wert als die Selbstangaben z.B. bei der NaKo-Studie. Auch hier vertraut man den Menschen, wahrheitsgemäße Angaben zu machen.

Und wer überprüft, ob es einen zeitlichen und kausalen Zusammenhang zwischen Erkrankung und Impfung gibt?

Theoretisch kann die nationale Behörde, die im Besitz der Adressen des Meldenden ist, eine Untersuchung beauftragen. Im Todesfall könnte die Staatsanwaltschaft angeregt werden, eine Obduktion anzuordnen. Aber das passiert meines Erachtens nach praktisch niemals. Bei einzelnen Fällen ist eine Fachpublikation angegeben: Diese wurden wissenschaftlich untersucht.

Die einzige praktische Konsequenz der Meldung ist, dass bei einer Häufung von bestimmten Fällen (Fachbegriff: Signal generiert) Studien beauftragt werden, die die Kausalität von einzelnen Krankheitsbildern wie Mykarditis auf Kausalität zu untersuchen. Nicht mit diesen Fällen in der EMA, sondern mit neu zusammengestellten Untersuchungskohorten.

Ich habe mir – weil es überschaubar ist und mich interessierte – die Liste mit den unter Zweijährigen angeschaut, also jenen, die sicher nicht selber geimpft wurden.

Ich nehme nun den Fall EU-EC-10010779120 vom 26.11.2021 heraus. Premature baby, jaundice neonatal. Da stellt eine health care professional anscheinend einen Zusammenhang mit der Impfung der Mutter her, sonst wäre es nicht in der Liste. Wann erfolgte die Impfung, wann wurde das Baby geboren? Sehen Sie die Liste der begleitenden Medikamente? Als Nicht-Medizinerin habe ich keine Ahnung, was das alles ist.

In der öffentlichen Datenbank sind nicht alle Informationen gezeigt. Die EMA, aber vor allem die nationale Behörde haben noch mehr Informationen.

Wer überprüft diesen Fall? Oder wird das einfach in die Liste als Nebenwirkung aufgenommen – Impfung führt zu Frühgeburt und Gelbsucht beim Frühgeborenen?

Ja, es wird aufgenommen, ohne dass die Kausalität weiter untersucht wird. Die Kausalität wird auch nicht behauptet. Es bedeutet nicht mehr und nicht weniger als:

Wir haben hier eine geimpfte Mutter, die hatte eine Frühgeburt, das Baby hatte Gelbsucht, und ihr (bzw. dem behandelnden Arzt) kam der Verdacht, dass es mit der Impfung zu tun hat.

EU-EC-10010719029 vom 22.11. Ein frühgeborenes Baby, das gestorben ist. Hydranencephaly, sehr schlimm. Necrotising enterocolitis, perinatal stroke (ehrlich gesagt, gut für das Baby, dass es nicht leben muss). Hydranencephaly ist sehr selten (und gab es auch vor der Covid-Impfung).Scheint der Tod dieses Frühgeborenen auch in der Liste der Nebenwirkungen auf? Also unter den Todesfällen? Unter welcher Kategorie? Wenn ja, wie können Sie dies als Mediziner begründen?

Ein bemerkenswerter Fall. Er wird so erfasst, wie er gemeldet wurde, mit den MEDdra-Begriffen, die ihn beschreiben. Die Todesfolge ist direkt als Attribut der Reaktionen erfasst. In meiner Zählung fasse ich alle Fälle, die dieses Attribut tragen, als Todesfälle. Also ja, es tritt unter den Todesfällen auf.

In der Liste unter Comirnaty stehen 32 Zeilen mit weiteren Substanzen, davon wohl einige Impfstoffe, zumindest lese ich Tetanus toxoid und Diphteria toxoid, für den Rest bräuchte ich als Nicht-Medizinerin ein Wörterbuch. Soll damit impliziert werden, dass all diese Substanzen und Impfstoffe den Fötus geschädigt haben?

Nein, das sind wohl Impfungen, die das Kind auch bekommen hat. Nun weiß man nicht, welche denn nun genau damit zusammenhängt (wie will man das auch herausfinden), und so wird der Fall so berichtet, wie er sich eben darstellt.

Noch einmal die Frage: Wer bestimmt, welche Fälle in die Liste der Nebenwirkungen, besonders der Nebenwirkungen mit Todesfolge, aufgenommen wird?

Die nationale Behörde ist verpflichtet, alle Fälle (ausgenommen die unplausiblen, die wie eine Fälschung aussehen) zu erfassen. Und zwar so, wie sie vom Meldenden berichtet werden.

Und wenn diese Fälle schon einmal in eine Erstversion aufgenommen werden – gibt es vielleicht auch eine bereinigte und geprüfte Form?

Die Erstversion ist ohnehin nur bei den nationalen Behörden, wir bekommen sie nicht zu Gesicht.

Hinter all diesen Fällen stehen Menschen, denen dieses Schicksal widerfahren ist. Die behandelnden Ärzte, die Eltern halten einen kausalen Zusammenhang mit der Impfung für möglich – sonst hätten sie keine Veranlassung, den Fall zu melden. Sie melden den Fall im Geiste, dass sie andere Eltern, die Ärzteschaft aufklären möchten, dass ein Risiko besteht. Sie möchten der Wissenschaft weiterhelfen, einen Ansatzpunkt für die Untersuchung zu finden, an der Verbesserung der Impfstoffe mitzuwirken, oder auch deren Zulassung hinterfragen zu lassen. Sie möchten, dass der Tod ihrer Kinder nicht sinnlos war. Im Einzelfall gibt es gar keine Chance, die Kausalität schlüssig zu beweisen.

Frage von Daniel S.

Zunächst ein großes Danke für Ihre hervorragende Recherche! Ich habe eine für mich wichtige Frage:

Wie können bei der EMA Impfschäden von Kindern unter 12 gelistet sein, obwohl in Europa keine Impfung für diese Altersgruppe zugelassen ist?

Es geht mir bei der Beantwortung dieser Frage nur um Klärung, die mich in etwaigen Diskussionen zu diesem Thema wappnet, nicht jedoch um ein Verneinen der Analyse.

Folgende Möglichkeiten gibt es für Impfschäden bei Kindern unter 12 Jahren, in der Reihenfolge der Bedeutung/Häufigkeit (nach meiner Einschätzung):

  • Teilnehmer an einer Zulassungsstudie für Kinder von 5 - 11 Jahre. Mittlerweile hat Pfizer die Zulassung beantragt, und die klinische Studie an den Kindern ist Bestandteil des Antrags. Nach den Regularien der EMA ist der Hersteller verpflichtet, alle ihm bekannten Fällen von vermuteten Nebenwirkungen in der EudraVigilance-Datenbank zu hinterlegen, das trifft natürlich im besonderen auf die vom Hersteller selbst in Auftrag gegebenen Studien zu.
  • Absichtliche Anwendung außerhalb der Zulassung ("Off-Label-Use"). Ein Arzt darf prinzipiell jedes zugelassene Medikament für einen anderen Zweck, oder für eine andere als in der Zulassung bestimmte Personengruppe anwenden, wenn er einen medizinischen Grund dafür sieht.
  • Bei Föten und Säuglingen werden Impfschäden erfasst, die von der Impfung der Mutter ausgehen. In der besser dokumentierte VAERS habe ich eindeutige Fälle gesehen, in der sowohl der Schaden der Mutter als auch des Säuglings gemeldet wurde, und die beiden Fälle auch gegenseitig auf sich verweisen.
  • Versehentliche Anwendung. Es gab einen Fall, der durch die Presse ging, in dem das Kind anstelle des Vaters geimpft wurde. In diesem Fall wurde der Arzt strafrechtlich verfolgt, aber vor allem deshalb, weil der Fall an die Öffentlichkeit gelangte.
  • Unfall beim Handling der Spritzen.
  • Anwendung in einem Land außerhalb der EU. In der EudraVigilance werden auch Impfnebenwirkungen aus Ländern außerhalb der EU erfasst (und gekennzeichnet), aber nur, wenn der Impfstoff von der EMA zugelassen wurde. Allerdings ist mir kein Land bekannt, in dem eine Covid-Impfung unter 12 zugelassen wäre.

Frage von Robert S.

Ich lebe in Österreich und betreibe seit wenigen Tagen einen Blog mit dem Namen „Zeit-Geist“, der sich schwerlastig mit der Corona-Pandemie, dem Impfen selbst und der drohenden Impfpflicht in unserem Land auseinandersetzt. Über die neue österreichische Partei „Menschen Freiheit Grundrechte" (MFG), deren Newsletter ich abonniert habe, wurde mir gestern der Link zu Ihrer Seite, gefüllt mit ausgewiesenen EMA-Daten übermittelt.

Da ich bereits mehrfach ins Visier der österreichischen „Obrigkeit“ geraten bin, möchte ich mir keine unnötigen Probleme zuziehen. Darf ich Sie daher freundlich bitten, mir Ihre Datenquelle zu nennen? Ich würde die Daten nämlich auch gerne in meinem Blog online stellen.

Eigentlich sind in meinem Artikel alle Quellen benannt.

Die EMA-Daten sind direkt herunterladbar und nur nach bestimmten Kriterien gezählt. Um es noch besser nachvollziehbar zu machen, habe ich das Herunterladen noch einmal genau beschrieben.

Noch ausführlichere Tabellen gibt es hier: https://impfnebenwirkungen.net/ema/tabellen

Frage von Nathalie Parent

Hallo Andreas, kannst du das bestätigen?

„Es wird zwar viel geimpft, aber es gibt Nebenwirkungen in einer noch nie dagewesenen Anzahl und Häufigkeit. Den besten Beweis dafür liefert die Datenbank der Europäischen Medizinagentur EMA selbst: Sie kann die Datenfülle schon nach vier Monaten nicht mehr verarbeiten.“ (Quelle)

Es ist nur, dass im Interface der Line Listing Report auf 200.000 Zeilen begrenzt ist. Die Datenbank an sich läuft stabil.

Mittlerweile hat auch BioNTech die 200.000 erreicht!

Üblicherweise werden solche Grenzen sehr großzügig gesetzt. Der Programmierer des Webinterfaces und sein Team hatten nicht die Vorstellungskraft, dass es jemals ein Medikament geben könnte, bei dem 200.000 Schadensmeldungen eingehen und es nicht zurückgezogen wird.

Hinweis von Dr. Georg S.

Bitte korrigiert eure Zahlen! Die Zahl der Toten im ersten Kasten ist höher als die Summe der Toten in allen Altersgruppen zusammen. Das macht stutzig!

Die Diskrepanz erklärt sich daraus, dass nicht alle Fallmeldungen eine Altersgruppenangabe enthalten.

 

Verweise:
Dr. Andreas Hoppe • So kommt man zu den Covid-Impfschadensfällen der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
Dr. Andreas Hoppe • EMA-Datenbank – ausführliche Tabellen
Nathalie Parent • EMA-Datenbank – gemeldete Todesfälle und Nebenwirkungen nach einer Corona-Impfung

 


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